보로노이 - [기재정정]투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (HER2 양성 고형암 환자에서 VRN101099의 안전성, 내약성, 약동학 및 유효성을 평가하기 위한 제1상 임상시험) | 공시한입보로노이310210 · 코스닥147,200원-13.16%2026-09-03 종가종목 페이지 정정접수일 2024-11-29 · 접수번호 20241129900377 · 원문 2,555자
[기재정정]투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (HER2 양성 고형암 환자에서 VRN101099의 안전성, 내약성, 약동학 및 유효성을 평가하기 위한 제1상 임상시험)
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보로노이, VRN101099의 HER2 양성 고형암 대상 임상 1상 식약처 승인 신청
핵심 포인트- 01한국 식품의약품안전처(MFDS) 및 호주 HREC에 임상 1상 계획 승인 신청
- 02HER2 양성 고형암 환자 72명 내외를 대상으로 안전성 및 유효성 평가
- 03호주 및 한국 내 5개 기관에서 약 36개월간 임상시험 진행 예정
왜 중요한가신약 파이프라인인 VRN101099의 임상 단계가 본격화됨에 따라 향후 식약처 승인 여부가 핵심 모멘텀이 될 것이며, 임상 결과에 따라 기술 수출 및 상업화 가치가 결정됨
- 대상질환
- HER2 양성 고형암
- 임상단계
- 제 1상
- 임상시험기간
- 승인일로부터 약 36개월
- 목표시험대상자수
- 72명 내외
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