신라젠 - 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891의 단일요법 및 항암화학요법과의 병용요법에 대한 식품의약품안전처(MFDS) 제1상 임상시험 계획(IND) 변경 승인 신청) | 공시한입

신라젠215600 · 코스닥2,410원-2.23%2026-09-03 종가종목 페이지

접수일 2024-11-27 · 접수번호 20241127900371 · 원문 3,685자

투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891의 단일요법 및 항암화학요법과의 병용요법에 대한 식품의약품안전처(MFDS) 제1상 임상시험 계획(IND) 변경 승인 신청)

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AI 요약중립

BAL0891 제1상 임상 대상자 240명으로 확대 변경 승인 신청

핵심 포인트

01BAL0891 단일요법 및 항암화학요법 병용요법 제1상 임상시험
02임상 대상 질환: 진행성 고형암, 삼중음성유방암(TNBC), 위암(GC)
03임상 종료 예정일: 2026년 3월
04변경 사유: 용량 확장 임상 디자인 변경에 따른 대상자 수 증가(216명→240명)

왜 중요한가

임상 디자인 변경으로 대상자 수가 늘어난 것은 데이터의 신뢰도와 유효성 확보를 위한 과정이나, 임상 기간 연장 및 비용 증가 가능성이 공존하므로 승인 결과와 향후 데이터 확인이 중요함

임상시험단계: 제1상 임상시험
변경승인신청일: 2024-11-27
변경 전 대상자 수: 약 216명
변경 후 대상자 수: 약 240명
임상시험종료예정일: 2026년 3월

본 분석은 AI가 자동 생성한 것으로, 투자 추천이 아닌 참고 자료입니다. 투자 판단은 본인의 책임입니다.