강스템바이오텍 - 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (퓨어스템에이디주(FURESTEMAD Inj.)의 반복투여 1/2a 임상시험계획 변경승인신청) | 공시한입강스템바이오텍217730 · 코스닥2,180원-3.75%2026-09-03 종가종목 페이지 접수일 2024-11-18 · 접수번호 20241118900211 · 원문 2,512자
투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (퓨어스템에이디주(FURESTEMAD Inj.)의 반복투여 1/2a 임상시험계획 변경승인신청)
DART 원문 보기AI 요약중립
아토피 치료제 퓨어스템-에이디주 1/2a상 임상 디자인 변경 승인 신청
핵심 포인트- 01중등도 이상 만성 아토피피부염 대상 반복투여 안전성 및 유효성 평가
- 02제1상(최대 12명) 및 제2a상(총 120명) 규모의 임상 설계
- 03환자 선정/제외 기준 및 유효성 평가 방식 등 임상 디자인 변경
- 04임상시험심사위원회 승인 후 약 80개월간 진행 예정
왜 중요한가임상 디자인 변경은 데이터의 신뢰성을 높이기 위한 조치이나, 임상 기간이 80개월로 장기적이며 최종 허가 확률(약 10%)에 따른 불확실성이 상존함
- 대상질환
- 중등도 이상의 만성 성인 아토피피부염
- 변경신청일
- 2024-11-18
- 임상시험기간
- 승인일로부터 약 80개월
- 제1상_목표대상자수
- 최대 12명
- 제2a상_목표대상자수
- 120명
본 분석은 AI가 자동 생성한 것으로, 투자 추천이 아닌 참고 자료입니다. 투자 판단은 본인의 책임입니다.
오른쪽 숫자는 이 종목의 해당 유형 전체를 모은 다음 거래일 등락 평균입니다. 같은 날 여러 건은 하루로 셉니다. 시세가 확정된 날이 3일 미만이면 비워 둡니다. 과거 통계일 뿐 앞으로의 결과를 뜻하지 않습니다.