접수일 2024-11-18 · 접수번호 20241118900151 · 원문 1,419자
투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (GMAI-02의 국내 제1상 임상시험계획승인 신청)
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A형간염 예방 백신 GMAI-02의 국내 제1상 임상시험계획 승인 신청
핵심 포인트- 01A형간염 예방을 위한 GMAI-02의 면역원성 및 안전성 평가 목적
- 02하브릭스주를 대조군으로 설정한 무작위배정, 이중 눈가림, 활성대조 임상 설계
- 03목표 시험대상자 30명 및 전체 예상 기간 약 24개월
- 04식품의약품안전처(MFDS)에 2024년 11월 18일 신청 완료
왜 중요한가신규 파이프라인인 A형간염 백신의 임상 진입을 위한 첫 단계로, 향후 식약처 승인 여부와 임상 결과에 따라 기업 가치 및 신약 개발 역량이 결정될 중요한 변곡점임
- 신청일
- 2024-11-18
- 대상질환
- A형간염의 예방
- 임상단계
- 제1상
- 목표시험대상자수
- 30명
- 전체시험예상기간
- 약 24개월
본 분석은 AI가 자동 생성한 것으로, 투자 추천이 아닌 참고 자료입니다. 투자 판단은 본인의 책임입니다.