투자판단관련주요경영사항 (에페사프리필드시린지주(GXE4) 한국 품목허가 재신청)

1. 012024년 1월 신청 건을 자진 철회 후 동일 내용으로 재신청
2. 02임상 결과 Mircera 대비 비열등성 입증(Hb 반응률 75.6%)
3. 03대상 질환은 비투석 신장질환(ND-CKD)으로 인한 빈혈

기존 신청 건의 철회 후 재신청인 만큼 식약처의 승인 여부가 상업화의 핵심 관건이며, 임상 데이터상 비열등성이 확인된 만큼 허가 시 신규 매출 창출이 기대됨