접수일 2024-11-14 · 접수번호 20241114900919 · 원문 824자
투자판단관련주요경영사항 (에페사프리필드시린지주(GXE4) 한국 품목허가 신청 자진취하)
DART 원문 보기AI 요약중립
식약처 보완 요청에 따라 GX-E4 한국 품목허가 신청 자진취하 후 재신청
핵심 포인트- 01품목명: 에페사프리필드시린지주(GX-E4)
- 02대상질환: 비투석 신장질환으로 인한 빈혈
- 03자진취하 사유: 식약처 보완 요청에 따른 추가 보완 기한 확보 및 당일 재신청
- 04신청일: 2024-01-25
- 05자진취하일: 2024-11-14
왜 중요한가품목허가 과정에서 식약처의 보완 요구가 발생했음을 의미하며, 재신청을 통해 보완 사항을 충족하려는 절차적 조치이므로 향후 보완 완료 및 허가 여부가 관건임
- 신청일
- 2024-01-25
- 품목명
- 에페사프리필드시린지주(GX-E4)
- 대상질환
- 비투석 신장질환으로 인한 빈혈
- 허가기관
- 식품의약품안전처(MFDS)
- 자진취하일
- 2024-11-14
본 분석은 AI가 자동 생성한 것으로, 투자 추천이 아닌 참고 자료입니다. 투자 판단은 본인의 책임입니다.