아이진 - 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (4가 수막구균 접합백신 ‘EG-MCV4'의 국내 임상 3상 임상시험계획 승인 신청) | 공시한입아이진185490 · 코스닥1,940원+0.73%2026-09-03 종가종목 페이지 접수일 2024-11-01 · 접수번호 20241101900368 · 원문 1,400자
투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (4가 수막구균 접합백신 ‘EG-MCV4'의 국내 임상 3상 임상시험계획 승인 신청)
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4가 수막구균 접합백신 'EG-MCV4' 국내 임상 3상 승인 신청
핵심 포인트- 01식품의약품안전처(MFDS) 대상 국내 임상 3상 계획 신청
- 02대조약인 '멘비오'와 면역원성 비열등성 평가 목적
- 03총 806명(시험군 403명, 대조군 403명) 대상 임상 진행 예정
- 04임상시험 기간은 IRB 승인일로부터 약 14개월 예상
왜 중요한가백신 상업화를 위한 핵심 단계인 임상 3상 진입을 위한 첫 절차이나, 최종 허가 확률(약 10%) 및 임상 결과에 따른 상업화 불확실성이 공존함
- 신청일
- 2024-11-01
- 대상질환
- 수막구균(A, C, W-135, Y군)
- 임상단계
- 제3상
- 임상시험기간
- IRB 승인일로부터 14개월
- 목표시험대상자수
- 806명
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