신라젠 - 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891의 단일요법 및 항암화학요법과의 병용요법에 대한 미국 FDA 제1상 임상시험 계획(IND) 변경 승인 신청) | 공시한입신라젠215600 · 코스닥2,410원-2.23%2026-09-03 종가종목 페이지 접수일 2024-10-16 · 접수번호 20241016900215 · 원문 3,532자
투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891의 단일요법 및 항암화학요법과의 병용요법에 대한 미국 FDA 제1상 임상시험 계획(IND) 변경 승인 신청)
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미국 FDA에 BAL0891 제1상 임상 대상자 240명으로 확대 변경 신청
핵심 포인트- 01BAL0891 단일요법 및 항암화학요법 병용요법 미국 FDA 제1상 임상시험
- 02임상 디자인 변경에 따라 목표 시험 대상자 수를 216명에서 240명으로 확대
- 03삼중음성유방암(TNBC) 및 위암(GC) 환자 대상 유효성 평가 포함
왜 중요한가임상 대상자 수 확대는 용량 확장 연구를 위한 디자인 변경으로, 데이터의 신뢰성을 높이려는 의도로 풀이되나 임상 성공 여부는 여전히 미지수임
- 대상질환
- 진행성 고형암, 삼중음성유방암, 위암
- 등록번호
- NCT05768932
- 변경전_대상자수
- 약 216명
- 변경후_대상자수
- 약 240명
- 임상시험종료예정일
- 2026년 3월
본 분석은 AI가 자동 생성한 것으로, 투자 추천이 아닌 참고 자료입니다. 투자 판단은 본인의 책임입니다.
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