정정접수일 2024-10-02 · 접수번호 20241002900002 · 원문 6,815자
[기재정정]투자판단관련주요경영사항 (중증퇴행성관절염 줄기세포치료제 조인트스템 미국 FDA 제2b/3a상 임상시험의 실시기관 추가(다국가 임상)을 위한 대한민국 내 임상시험계획 승인)
DART 원문 보기AI 요약긍정
조인트스템 미국 FDA 임상 2b/3a상에 국내 3개 기관 추가 승인
핵심 포인트- 01식품의약품안전처로부터 대한민국 내 임상시험계획 승인 완료(2024-09-30)
- 02미국 5개 기관 및 국내 3개 기관을 통한 다국가 임상 진행 예정
- 03총 140명 대상 임상으로 국내에서 약 50명 환자 참여 예정
- 04미국 임상 현황: 96명 등록 및 85명 투여 완료
왜 중요한가미국 FDA 임상에 국내 기관을 추가함으로써 다국가 임상 체계를 구축하고, 국내 환자 모집을 통해 임상 속도와 데이터 확보의 효율성을 높일 수 있는 계기임
- 임상단계
- 미국 FDA 제2b/3a상
- 예상종료일
- 2026-01
- 국내임상승인일
- 2024-09-30
- 목표시험대상자수
- 140명
- 미국임상등록자수
- 96명
- 미국임상투여완료자수
- 85명
본 분석은 AI가 자동 생성한 것으로, 투자 추천이 아닌 참고 자료입니다. 투자 판단은 본인의 책임입니다.