HLB - 기타경영사항(자율공시) | 공시한입HLB028300 · 코스닥33,750원+2.9%2026-09-04 종가종목 페이지 접수일 2024-09-23 · 접수번호 20240923900121 · 원문 489자
기타경영사항(자율공시)
DART 원문 보기AI 요약긍정
미국 FDA에 간암 1차 치료제(리보세라닙·캄렐리주맙) 재승인 신청 서류 제출
핵심 포인트- 01종속회사 Elevar Therapeutics를 통해 9월 20일 FDA에 서류 제출
- 02지난 5월 17일 수령한 보완요구서한(CRL)에 대한 대응 조치
- 03FDA 심사 기준에 따라 2개월(Class 1) 또는 6개월(Class 2) 내 결과 결정 예정
왜 중요한가CRL 수령 이후의 후속 조치로, 재승인 여부에 따라 간암 치료제 시장 진출 및 기업 가치가 결정되는 핵심 분기점임
- 신청대상
- 리보세라닙, 캄렐리주맙 병용요법
- 서류제출일
- 2024-09-20
- 심사예상기간
- Class 1(2개월) 또는 Class 2(6개월)
본 분석은 AI가 자동 생성한 것으로, 투자 추천이 아닌 참고 자료입니다. 투자 판단은 본인의 책임입니다.
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